Decyzja o wycofaniu z obrotu dotyczy partii produktu Espumisan (Simeticonum), 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, butelka 30 ml. Podmiot odpowiedzialny to: Berlin-Chemie AG, Niemcy; kraj eksportu: Rumunia, a importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wycofana seria ma numer: 91009A i datę ważności: 28.02.2022. Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Partię leku Espumisan krople wycofano ponieważ w kilku opakowaniach znalazły się ulotki dotyczące innego produktu leczniczego. W uzasadnieniu decyzji czytamy, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego został skierowany wniosek importera równoległego o wycofanie z obrotu wskazanej serii produktu leczniczego Espumisan z uwagi na wykrycie w kilku opakowaniach produktu ulotek informacyjnych produktu leczniczego Zentel, tabletki.
Espumisan w kroplach jest lekiem stosowanym w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak np.: kolka niemowlęca. Substancję czynną leku Espumisan stanowi symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan.
Źródło: GIF
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.