Pierwsze sygnały o możliwych nieprawidłowościach wpłynęły do GIF 27 czerwca 2025 roku. To wtedy Narodowy Instytut Leków przekazał dokumentację fotograficzną i informacje o niezgodności w parametrze wyglądu leku Atorvastatin Medical Valley. Przekazana próbka tabletek odbiegała wizualnie od przyjętej normy. Już 30 czerwca do GIF trafił pełny protokół z badania. W dokumentacji wyraźnie wskazano na niedopełnienie standardów jakościowych.
Jak czytamy w oficjalnym uzasadnieniu:
„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (...), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd”.
Decyzja nieodwołalna do czasu rozstrzygnięcia
W reakcji na przekazane materiały, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 2 lipca 2025 roku decyzję o natychmiastowym wycofaniu leku ze sprzedaży na terenie całej Polski. Dotyczy ona wszystkich serii, niezależnie od daty produkcji czy numeru partii. Za dopuszczenie produktu do obrotu odpowiada firma Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji. Preparat był sprzedawany w Polsce jako tabletki powlekane o dawce 40 mg, w opakowaniach po 30 sztuk, oznaczonych numerem GTIN 05909991501662. Posiadał pozwolenie nr 27496.
Warto podkreślić, że decyzja GIF obowiązuje natychmiastowo – oznacza to, że musi zostać wykonana niezależnie od ewentualnych odwołań ze strony producenta. Podmiot odpowiedzialny może złożyć skargę do sądu administracyjnego lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, ale nie wstrzymuje to obowiązku natychmiastowego wycofania produktu z aptek i hurtowni.
Bezpieczeństwo pacjentów priorytetem
Urząd w uzasadnieniu swojej decyzji zaznaczył, że:
„Główną przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym”.
Choć do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków zagrożenia zdrowia związanego ze stosowaniem tego produktu, władze farmaceutyczne zdecydowały się działać prewencyjnie. Zgodnie z obowiązującym prawem, nawet potencjalne zagrożenie wynikające z niespełnienia norm jakościowych uzasadnia wycofanie preparatu.
Co zrobić, jeśli mamy ten lek?
Główny Inspektorat Sanitarny opublikował szczegółowe informacje, które mają pomóc pacjentom w identyfikacji wadliwych opakowań. Osoby, które posiadają ten produkt w swojej domowej apteczce, powinny bezzwłocznie udać się do apteki i oddać lek. Nie zaleca się kontynuowania stosowania bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Warto przypomnieć, że zużyte lub wadliwe leki nie powinny być wyrzucane do kosza ani do kanalizacji. Obowiązują przepisy, zgodnie z którymi należy przekazać je do specjalnych punktów zbiórki w aptekach.
Wszystkie te działania mają jeden cel – ochronę zdrowia publicznego. Szybka reakcja organów nadzoru pokazuje, że system kontroli jakości leków w Polsce działa sprawnie i skutecznie.
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.