Wycofanie trzech serii popularnych leków dowodzi, że kontrola jakości wciąż wykrywa poważne nieprawidłowości, a pacjenci powinni zachować szczególną czujność.
Wycofane leki i wada jakościowa — stanowcza reakcja inspektoratu
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił trzy odrębne decyzje o usunięciu z obrotu określonych serii leków stosowanych w terapii bólu, leczeniu zaburzeń lipidowych i w chorobach tarczycy. Każde z tych rozstrzygnięć otrzymało rygor natychmiastowej wykonalności. W treści dokumentów GIF podkreślił, że „niespełnienie wymagań jakościowych może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania”, a w innym miejscu wskazał: „Nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego”.
Takie sformułowania pojawiają się wyłącznie w sytuacjach, gdy ryzyko jest konkretne i udokumentowane.
Zanieczyszczenie chemiczne w leku przeciwbólowym — poważny alarm
Jedna z decyzji dotyczy preparatu przeciwbólowego o przedłużonym działaniu, stosowanego m.in. w terapii silnych dolegliwości, także u pacjentów onkologicznych. Wycofano serię E04560, z terminem ważności 11.2025, pochodzącą od producenta G.L. Pharma GmbH.
Badania laboratoryjne wykryły pojedyncze, nieznane zanieczyszczenie oraz podwyższony poziom morphinonu. Substancja ta, obecna w zbyt dużym stężeniu, może wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku. Dlatego pacjentom zalecono natychmiastowe przerwanie korzystania z tej partii oraz kontakt z lekarzem prowadzącym.
Apteki mają obowiązek przyjąć zwrot bez paragonu, natomiast inne serie produktu nie zostały objęte decyzją GIF.
Nadmierna dawka hormonu tarczycy — problem w popularnym preparacie endokrynologicznym
Inna seria objęta wycofaniem dotyczy jednego z najczęściej stosowanych hormonów tarczycy w Polsce — Euthyrox N 25 µg. Usunięta z obrotu partia została oznaczona jako G02PXT, z terminem ważności 29.02.2028. Za jej produkcję odpowiada Merck sp. z o.o.
Kontrola wykazała przekroczenie górnego limitu zawartości lewotyroksyny. Zbyt duża dawka hormonu może wywołać niebezpieczne objawy przedawkowania: kołatanie serca, bezsenność, wahania nastroju, drżenie rąk czy niezamierzony spadek masy ciała.
GIF ocenił, że taka niezgodność „może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii hormonalnej”, dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Pacjenci powinni zwrócić wycofaną serię do apteki i skonsultować dalsze leczenie z endokrynologiem.
Zbyt słabe działanie leku na cholesterol — niewłaściwe uwalnianie substancji
Trzeci produkt, którego dotyczy decyzja GIF, to lek stosowany w terapii hipercholesterolemii i ochronie układu krążenia. Producent, Ranbaxy (Poland) sp. z o.o., zgłosił nieprawidłowości w serii PTF5991E (termin ważności 11.2027).
Parametr uwalniania substancji czynnej — atorwastatyny — nie spełniał wymogów jakościowych. Tabletki mogły uwalniać zbyt małą ilość leku, co przekłada się na obniżenie skuteczności terapii. W dokumencie wydanym przez GIF wskazano, że takie odchylenie „stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanej skuteczności”.
Osoby przyjmujące ten preparat powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu i przekazać wadliwy produkt do apteki — również bez dowodu zakupu.
Wycofane leki — kluczowe informacje o partiach
Poniżej zestawiono dane identyfikacyjne wszystkich serii objętych natychmiastowym wycofaniem:
Vendal retard 10 mg — substancja czynna: Morphini hydrochloridum — producent: G.L. Pharma GmbH (Austria) — numer serii: E04560 — ważność: 11.2025 — powód: zanieczyszczenie chemiczne (morphinone) — rygor: natychmiastowa wykonalność
Storvas CRT 80 mg — substancja czynna: Atorvastatinum — producent: Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. — numer serii: PTF5991E — ważność: 11.2027 — powód: wada w zakresie uwalniania substancji — rygor: natychmiastowa wykonalność
Euthyrox N 25 µg — substancja czynna: Levothyroxinum natricum — producent: Merck sp. z o.o. — numer serii: G02PXT — ważność: 29.02.2028 — powód: przekroczenie dopuszczalnej zawartości hormonu — rygor: natychmiastowa wykonalność
Dlaczego decyzje o wycofaniu są tak kluczowe
Odsunięcie wadliwych partii z rynku nie jest decyzją administracyjną o czysto formalnym charakterze. W praktyce chroni zdrowie pacjentów, którzy mogliby nieświadomie przyjmować preparaty nieskuteczne, zbyt silne lub chemicznie zanieczyszczone.
W 2025 roku wydano już kilkanaście podobnych decyzji, co dowodzi, że kontrola jakości jest coraz bardziej szczegółowa. Farmaceuci zwracają uwagę, że każde takie wycofanie powinno skłonić pacjentów do sprawdzania oznaczeń na swoich lekach.
FAQ — szybkie odpowiedzi dla pacjentów
Czy można oddać lek bez paragonu?
Tak — apteki przyjmują zwroty bez dowodu zakupu.
Czy inne serie są również zagrożone?
Nie — decyzje obejmują wyłącznie wskazane partie.
Czy wycofane leki mogą wrócić do obrotu?
Tak, lecz dopiero po usunięciu wad i ponownym zatwierdzeniu przez GIF.
Czy można samemu przerwać terapię?
Nie — dotyczy to zwłaszcza leków hormonalnych i przeciwbólowych. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem.
Podstawy prawne wycofania
Decyzje GIF: 38/WC/ZW/2025, 39/WC/ZW/2025, 40/WC/ZW/2025
Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025, poz. 750)
Rozporządzenie MZ z 12 marca 2008 r.
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.